Селуметиниб (тн Коселуго) одобрен в России для взрослых пациентов!

Как и для детей, препарат применяется для лечения симптоматических неоперабельных плексиформных нейрофибром у пациентов с нейрофиброматозом (1 типа).

Расширение показания к применению стало возможным после получения положительных результатов международного, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования III фазы KOMET, в котором проводилось сравнение селуметиниба с плацебо у взрослых пациентов с плексиформными нейрофибромами на фоне НФ1 в параллельных группах.

Первичная конечная точка – частота объективного ответа (подтверждённый частичный или полный ответ), была достигнута, составила 20% в группе селуметиниба, что значимо выше, чем в группе плацебо.

Селуметиниб продемонстрировал быстрое начало действия у взрослых (медиана 3.7 мес.), клинически значимые длительные ответы у большинства пациентов, уменьшение выраженности боли – как хронической, так и во время приступов пиковой интенсивности, уменьшение объёма проводимой анальгезии, наряду с улучшением функциональной активности, нарушенной в связи с болевым синдромом. 

Результаты по безопасности согласуются с известным профилем безопасности селуметиниба: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и кожи были наиболее частыми нежелательными явлениями, существенных различий в частоте серьезных нежелательных явлений между группами селуметиниба и плацебо не обнаружено. Случаи летального исхода не зарегистрированы.

Ознакомиться с инструкцией с новым показанием для взрослых можно по ссылке.

Препарат зарегистрирован в России, раньше, чем в США и Европе!

“22/17” выражает огромную благодарность каждому взрослому, который зарегистрировался в нашем Реестре пациентов и помог нам информационно!